komvidere.dk

Senior PAT Engineer

FUJIFILM Biotechnologies
Hillerod,
FUJIFILM Biotechnologies logo

Oversigt og nøgleindsigter

Stillingen som Senior PAT Engineer hos FUJIFILM Biotechnologies indebærer arkitektur og implementering af globale PAT-platforme samt integration af sensorer og analyser i biopharma produktion. Kandidaten skal lede tværfaglige projekter og sikre dataintegritet og compliance i processerne.

Højdepunkter

  • Implementering af globale PAT-platforme og orchestreringer som SynTQ og SIPAT.
  • Integration af sensorer/analyser med DCS/MES/SCADA-systemer.
  • Udvikling af feedback/feedforward APC-strategier og styring af modellivscyklus.

Påkrævede kvalifikationer

  • • Bachelorgrad i ingeniørfag eller et relevant videnskabeligt felt.
  • • 8+ års erfaring i biopharma produktion, MSAT eller procesudvikling.
  • • Erfaring med Computer System Validation og integration af analyzers/sensorer.

Ønskværdige kvalifikationer

  • • Ekspertise i SynTQ og/eller SIPAT.
  • • Kendskab til ISA/IEC 62443 cybersikkerhedskontroller.

Den ideale kandidat

Den ideelle kandidat har solid erfaring med PAT-systemer og modelbaserede kontroller og er i stand til at navigere i komplekse, tværfaglige teams. Kandidaten besidder stærke analytiske evner og er dygtig til at kommunikere med interessenter.

Jobdetaljer

Løn efter aftale
Fuldtid
37 timer/uge
Hybrid
Hillerod
Ansøg nu
Besøg virksomheden

Jobbeskrivelse

What you'll do:

  • Architect and implement global PAT platforms and orchestrations (e.g., SynTQ, SIPAT) including connectivity frameworks, data pipelines, and model execution services to support development and commercial operations.
  • Integrate sensors/analyzers (e.g., Raman, NIR, FTIR, UV/Vis, conductivity, pH, DO, viable cell density) with DCS/MES/SCADA/Historian via interfaces such as OPC UA, ensuring robust, validated data flows.
  • Develop and maintain orchestrations and support deployment of multivariate models (PCA/PLS, soft sensors) including calibration strategies, transfer methods, and model lifecycle governance aligned to cGxP.
  • Design and deploy feedback/feedforward APC strategies with Automation/MSAT (e.g., DeltaV, Rockwell) linking PAT outputs to control actions while maintaining safety, compliance, and process performance.
  • Establish governance (SOPs, WI, templates, RACI) for end-to-end PAT lifecycle: user requirements, design reviews, model management, change control, requalification, and retirement.
  • Execute CSV/CSA activities for PAT systems: URS/FRS authoring, risk assessments (GAMP 5), Part 11/Annex 11 controls, IQ/OQ/PQ, UAT, and documentation for audit readiness.
  • Implement data integrity (ALCOA+) and cybersecurity controls (ISA/IEC 62443) across PAT components and interfaces; partner with QA/IT/OT on periodic reviews and remediation.
  • Enable technology transfer by defining PAT strategies and readiness criteria.
  • Lead cross-functional workstreams and vendor engagements; plan deliverables, manage risks/issues, and communicate status/KPIs to stakeholders.
  • Troubleshoot PAT systems; lead root cause analyses, contribute to deviations/CAPAs, and implement preventive actions.
  • Drive training and change management for authors, operators, and engineers; create job aids and knowledge artifacts to accelerate adoption.
  • Harmonize master data, naming conventions, and ontologies for PAT signals, models, and parameters to improve interoperability and scalability across sites.
  • And other job duties that may be assigned from time to time.

What you'll need:

  • Bachelors Degree in Engineering or Scientific related field
  • 8+ years of relevant experience in biopharma manufacturing, MSAT, process development or automation/controls, including 2+ years implementing PAT systems and model-based controls (automation or integration)
  • Demonstrated experience integrating analyzers/sensors with DCS/MES/SCADA and historians
  • Proven experience in Computer System Validation
  • Any combination of education and experience, which would provide an equivalent background to deliver against role expectations.

Preferred Requirements:

  • Platform expertise with SynTQ and/or SIPAT; familiarity with DeltaV, and OSIsoft PI
  • Knowledge of integration architectures (ISA-95 layers), OPC UA, MQTT, and secure OT networking; exposure to ISA/IEC 62443 cybersecurity controls.
  • Solid understanding of cGMP/cGxP, data integrity, 21 CFR Part 11/Annex 11, GAMP 5, risk-based validation, and regulatory expectations for PAT and CPV.
  • Advanced knowledge of PAT platforms, analyzers, multivariate analytics, and control strategies; strong grasp of QbD, CPP/CQA mapping, and CPV.
  • Proficiency in automation/controls (DeltaV, Rockwell), integration (OPC UA, PI), and data modeling/ontologies for signals/parameters.
  • Expertise in CSV/CSA, data integrity, documentation, and audit preparation; ability to author URS/FRS and lead IQ/OQ/PQ/UAT.
  • Strong analytical and problem-solving skills; able to diagnose model/system issues and drive root cause and CAPA.
  • Excellent stakeholder management, communication, and change leadership; comfortable leading cross-functional teams through ambiguity.
  • Project planning and vendor management capabilities; ability to juggle multiple concurrent deployments.

Our programs are designed to focus on maintaining and enhancing all pillars of health with a robust benefits package including medical, dental, vision and prescription drug coverage with the option of a Health Savings Account with company contributions. In addition, we offer an industry leading 401(k) savings plan, insurance coverage, employee assistance programs and various wellness incentives. We support life-work balance with paid vacation time, sick time, and company holidays. Explore a supportive environment that enriches both your personal and professional growth!

Please upload your CV latest by 15th of March.

Karrierevej

Typisk karriereforløb

1

Lead PAT Engineer

2

PAT Manager

3

Director of Process Development

Vækstpotentiale

Som Senior PAT Engineer har du mulighed for at avancere til ledende stillinger, hvor du kan påvirke strategiske beslutninger i virksomheden. Der er også potentiale for at bevæge sig ind i relaterede områder som produktudvikling eller projektledelse.

Overførbare færdigheder

DataanalyseProjektledelseAutomationsintegration

Branchekontekst

Senior PAT Engineers er essentielle i biopharma-industrien, hvor de sikrer kvalitet og effektivitet i produktionen. Rollen understøtter overholdelse af regulativer og optimerer processer ved brug af avancerede teknologier.

Færdighedsanalyse

Kritiske færdigheder

Arkitektur og implementering af PAT platforme

Evne til at designe og implementere globale PAT platforme og orkestreringer.

Integration af sensorer/analyzers med DCS/MES/SCADA

Erfaring med at integrere analyser/sensorer for at sikre robuste dataflows.

Udvikling af multivariate modeller

Udvikle og vedligeholde orchestreringer og støtte implementering af multivariate modeller.

Vigtige færdigheder

Data integritet og cybersikkerhed

Implementere data integritet og cybersikkerhedskontroller i PAT systemer.

Ledelse af tværfaglige arbejdsgrupper

Lede og kommunikere status og KPI'er til interessenter.

Computer System Validation (CSV)

Gennemføre CSV aktiviteter for PAT systemer.

Ønskværdige færdigheder

Træning og ændringsledelse

Drive træning og ændringsledelse for forfattere, operatører og ingeniører.

Kendskab til cGMP/cGxP

Solid forståelse af cGMP/cGxP og regulatoriske krav.

Mest kritiske færdigheder

Arkitektur og implementering af PAT platformeIntegration af sensorer/analyzers med DCS/MES/SCADAUdvikling af multivariate modeller

Sådan fremhæver du din erfaring

Fremhæv erfaring med design og implementering af PAT systemer, herunder integration af sensorer og analyser. Beskriv konkrete projekter, hvor du har arbejdet med multivariate modeller og sikret data integritet.

Interviewforberedelse

Sandsynlige spørgsmål

Kan du beskrive din erfaring med implementering af PAT-systemer?

erfaring

Tip: Fokusér på specifikke projekter, værktøjer og resultater.

Hvordan har du integreret sensorer/analyzers med DCS/MES/SCADA?

teknisk

Tip: Brug konkrete eksempler og beskriv de udfordringer, du har mødt.

Hvad er dine erfaringer med dataintegritet og cybersikkerhed i forbindelse med PAT-systemer?

teknisk

Tip: Diskutér specifikke standarder og metoder, du har anvendt.

Hvordan håndterer du tværfaglige samarbejder og interessentkommunikation?

kultur

Tip: Giv eksempler på, hvordan du har arbejdet sammen med forskellige teams.

Kan du give et eksempel på en udfordring, du har løst ved at lede en root cause analyse?

situation

Tip: Beskriv situationen, din tilgang og resultatet.

Spørgsmål du kan stille

  • Hvordan måler I succes i denne rolle?
  • Hvilke værktøjer og teknologier bruger teamet i øjeblikket?
  • Hvordan er samarbejdet mellem PAT teamet og andre afdelinger?

Tale punkter

  • Din erfaring med specifikke PAT-platforme som SynTQ og SIPAT.
  • Din forståelse af cGMP/cGxP og relaterede reguleringer.
  • Eksempler på succesfulde projekter og resultater, du har opnået.

Bekymringspunkter at være opmærksom på

  • Manglende specifik erfaring med de nævnte teknologier.
  • Uklare eller vag beskrivelse af tidligere projekter.

Ansøgningsstrategi

Ansøgningstips

  • Fremhæv din erfaring med integration af analysatorer og sensorer med DCS/MES/SCADA systemer.
  • Vis din forståelse for cGMP/cGxP og Computer System Validation (CSV) ved at inkludere relevante projekter.
  • Beskriv konkrete eksempler på, hvordan du har implementeret PAT systemer og model-baserede kontroller i tidligere roller.

Nøgleord at inkludere

PAT systemerDCS/MES/SCADA integrationcGMP/cGxPComputer System ValidationSynTQSIPATcybersecurity

Fokus i ansøgningen

Fremhæv din ekspertise i at designe og implementere PAT løsninger samt din erfaring med at lede tværfaglige teams og sikre overholdelse af reguleringer.

Tilpasning af CV

Tilpas dit CV ved at fremhæve specifik erfaring med PAT systemer og relevante teknologier, og sørg for, at dine præstationer relaterer direkte til de krav, der er nævnt i jobbeskrivelsen.

Ofte stillede spørgsmål

Hvad indebærer stillingen som Senior PAT Engineer?

Stillingen som Senior PAT Engineer indebærer at designe og implementere globale PAT-platforme samt integrere sensorer og analysemidler i produktionssystemer. Du vil også være ansvarlig for at udvikle og vedligeholde modeller, der understøtter både udvikling og kommercielle operationer.

Hvilke kvalifikationer kræves for at ansøge?

For at ansøge skal du have en bachelorgrad i ingeniørvidenskab eller et beslægtet område samt minimum 8 års relevant erfaring inden for biopharma produktion eller automation. Derudover er erfaring med implementering af PAT-systemer og modelbaserede kontroller en forudsætning.

Hvad tilbyder FUJIFILM Biotechnologies?

FUJIFILM Biotechnologies tilbyder et dynamisk arbejdsmiljø med mulighed for faglig udvikling og samarbejde med tværfaglige teams. Derudover kan medarbejdere forvente konkurrencedygtige løn- og ansættelsesvilkår.

Hvordan er arbejdsmiljøet i virksomheden?

Arbejdsmiljøet hos FUJIFILM Biotechnologies er præget af innovation og samarbejde, hvor medarbejdere opfordres til at dele deres idéer og viden. Virksomheden lægger vægt på en kultur med fokus på sikkerhed, kvalitet og kontinuerlig forbedring.

Hvad er forventningerne til den nye Senior PAT Engineer?

Den nye Senior PAT Engineer forventes at lede tværfaglige arbejdsstrømme, håndtere risici og kommunikere status til interessenter. Derudover er der også forventninger om at bidrage til træning og ændringsledelse for at sikre adoption af nye systemer og procedurer.

Hvilke teknologier vil jeg arbejde med i denne stilling?

I denne stilling vil du arbejde med avancerede teknologier som SynTQ og SIPAT, samt sensorer som Raman og NIR. Du vil også anvende integrationsarkitekturer som OPC UA og MQTT for at sikre effektiv dataflytning.

Er der muligheder for karriereudvikling i denne stilling?

Ja, der er gode muligheder for karriereudvikling som Senior PAT Engineer, da stillingen giver dig adgang til at arbejde med ny teknologi og lede projekter. Virksomheden støtter desuden medarbejdernes faglige vækst og udvikling.

Hvilke certificeringer eller erfaringer vil være en fordel?

Certificeringer inden for cGMP, GAMP 5 eller erfaring med computer system validation vil være en fordel. Desuden vil kendskab til ISA/IEC 62443 cybersecurity kontroller også være en positiv faktor.

Stillinger

Senior PAT Engineer

Lignende jobs