Lead Quality Assurance Professional – Combination Products
Oversigt og nøgleindsigter
Stillingen som Lead Quality Assurance Professional hos ALK-Abelló A/S i Hørsholm indebærer ansvar for kvalitetssikring af medicinsk udstyr og kombinationsprodukter i overensstemmelse med GMP og regulatoriske krav. Rollen kræver stærke kommunikationsevner og erfaring med interessenthåndtering.
Højdepunkter
- Ansvar for kvalitet og compliance støtte til medicinsk udstyr og kombinationsprodukter.
- Udførelse af eksterne kvalitets- og leverandørkvalificeringsaudits.
- Støtte til regulatoriske indsendelser og leverandørhåndtering.
Påkrævede kvalifikationer
- • Minimum 5 års erfaring i farmaceutisk/biotek industri.
- • Indgående kendskab til medicinsk udstyr, kombinationsprodukter, GMP og FDA krav.
- • Mastergrad i naturvidenskab, farmaci eller tilsvarende.
Ønskværdige kvalifikationer
- • Erfaring med ISO 13485 og ISO 19011.
- • Ekspertise i tværfaglige områder som farmaceutiske videnskaber og mikrobiologi.
Den ideale kandidat
Den ideelle kandidat har stærke lederevner og kan navigere i komplekse og tvetydige situationer. De har fremragende kommunikationsevner på engelsk og trives i et dynamisk og fleksibelt arbejdsmiljø, hvor de kan påvirke virksomhedens strategiske retning.
Jobbeskrivelse
Do you have proficiency in quality assurance of Medical Device and Combination Products from a GMP and regulatory requirements perspective? Are you an impactful communicator with developed stakeholder management skills?
The position
You will as Lead QA Professional be part of Global Quality and join a team of skilled colleagues.
Your main task will be to provide support and be directly responsible for a range of quality assurance functions related to medical devices, and you will contribute to ensure that development and maintenance of Medical Device and Combination Products conforms to established regulation and internal ALK requirements. You will also demonstrate a high level of involvement in continuous improvement of the quality assurance philosophy and practice to ensure the right standards are implemented.
Your primary tasks will be:
- Quality and compliance support to Medical Device and Combination Products.
- Review and approve of component related documentation: drawings and quality control specifications for medical device and combination products.
- Review and approve of measurement and validation reports for component tools used for medical device and combination products.
- Review and approve of documentation related to Design Control for Medical Device and Combination products.
- Monitor quality and compliance performance of Global Device Development department.
- Provides on-site guidance in the preparation of procedures and working instructions.
- Assists in providing resolution to quality issues through identification of problem areas, refinement of systems, training and coaching of relevant personnel.
- Helps support a permanent inspection readiness status.
- Provide QA support for regulatory filings and in relation to supplier management activities.
- Provide quality expertise, advice and/or assistance across the organisation as required.
- Perform external quality and vendor qualification audits, risk assessments and write audit reports, and follow up on observation close-outs.
- Provide quality support to technology transfer projects associated with devices.
About you
We expect that you have knowledge, skills and experience gained in the pharmaceutical industry. Therefore, we expect that you bring:
- Minimum of 5 years’ experience in the pharmaceutical/biotech industry with a thorough knowledge of Medical Device and Combination Products, GMP and regulatory requirements including FDA.
- Master’s degree in natural sciences, pharmacy or equivalent.
- Experience with ISO 13485 and ISO 19011.
- Expertise in interdisciplinary areas of pharmaceutical sciences, analytical chemistry, microbiology, sterile operations, cGMP, regulatory issues, and data integrity regulation.
- Strong interpersonal and leadership skills in dealing with a variety of cultures on non-routine matters, and in stressful situations be able to handle organisational complexity and ambiguity.
- Developed communication skills in both written and spoken English.
Become a part of ALK
ALK is a global pharmaceutical company specialized in allergy immunotherapy. ALK as a whole organisation provides a dynamic and accommodating work environment, complete with inspiring and challenging assignments. Our flat structures attract independent individuals who like to feel the progress of the business and enjoy being close to the decision-making process. We consider our pioneering spirit, coupled with our trustworthiness, our winning formula.
We operate in a dynamic environment where agility and adaptability are key to success. The culture is informal yet professional, encouraging a strong work-life balance while driving performance excellence. Your contributions directly influence the company's strategic direction, making this an exciting opportunity for growth and impact. Our headquarter is in beautiful green surroundings in DTU Science Park in Denmark, Hørsholm.
Join us at ALK and be a part of an organization that values integrity, innovation, and making a difference in the lives of those we serve. Do you want to learn more, we encourage you to visit us at www.alk.net.
Apply
With our ambitious Allergy+ strategy, ALK is embarking on an exciting growth journey, aiming to double the number of patients we help by 2030. We are expanding our reach, developing new solutions, and optimizing our operations to address the increasing global need for allergy care. Joining ALK means contributing directly to this impactful mission and helping millions live healthier lives.
Apply by attaching your CV and a short letter of motivation, no later than 30 November 2025.
We commit to an inclusive recruitment process and equality of opportunity for all our job applicants. Hence, we prefer that you do not add images in your application documents. We evaluate applications and call for interviews on an ongoing basis, so don't wait to apply! We reserve the right to take down the advert when we have found the right candidate.
For further information regarding the position please contact Senior Director, QA Spain, Jose Luis Garcia on +34 673 98 90 26 (Mobile). We kindly ask you not to contact us with commercial inquiries.
We look forward to hearing from you!
Karrierevej
Typisk karriereforløb
Senior Quality Assurance Manager
Director of Quality Assurance
Vice President of Quality
Vækstpotentiale
Stillingens vækstpotentiale er betydelig, især for dem der ønsker at bevæge sig opad i QA-hierarkiet. Med erfaring inden for Medical Device og Combination Products kan man blive en nøgleperson i strategiske kvalitetsinitiativer og ledelse.
Overførbare færdigheder
Branchekontekst
Stillingen som Lead QA Professional er afgørende i den farmaceutiske industri, hvor overholdelse af GMP og regulatoriske standarder er kritisk. Rollen er central for at sikre kvaliteten af medicinske enheder og kombinationsprodukter, hvilket er fundamentalt for virksomhedens overordnede succes.
Færdighedsanalyse
Kritiske færdigheder
Evne til at sikre overholdelse af GMP og regulatoriske krav for medicinsk udstyr og kombinationsprodukter.
Indgående viden om GMP og regulatoriske krav, herunder FDA-retningslinjer.
Vigtige færdigheder
Udviklede færdigheder i at kommunikere og samarbejde med forskellige interessenter.
Erfaring med kvalitetsstyringssystemer for medicinsk udstyr og auditprocesser.
Stærke interpersonelle og lederskabsfærdigheder til at håndtere kulturel diversitet og komplekse situationer.
Udviklede færdigheder i både skriftlig og mundtlig kommunikation på engelsk.
Erfaring med at udføre eksterne kvalitetsaudit og leverandørkvalifikationer.
Ønskværdige færdigheder
Ekspertise inden for farmaceutiske videnskaber, analytisk kemi, mikrobiologi, sterile operationer, og data integritet.
Mest kritiske færdigheder
Sådan fremhæver du din erfaring
Fremhæv din erfaring med kvalitetssikring af medicinsk udstyr ved at beskrive specifikke projekter, hvor du har sikret GMP overholdelse. Nævn dine erfaringer med ISO standarder og hvordan du har anvendt dem til at forbedre kvalitetsprocesser. Uddyb dine kommunikationsfærdigheder ved at beskrive situationer, hvor du effektivt har samarbejdet med forskellige interessenter.
Interviewforberedelse
Sandsynlige spørgsmål
Kan du beskrive din erfaring med kvalitetssikring af medicinsk udstyr og kombinationsprodukter?
erfaringTip: Fokuser på specifikke projekter, hvor du har anvendt din viden om GMP og reguleringskrav.
Hvordan sikrer du, at udviklingen og vedligeholdelsen af medicinsk udstyr opfylder de etablerede regler?
tekniskTip: Beskriv din tilgang til kvalitetsstyringssystemer og hvordan du anvender ISO-standarder.
Hvordan håndterer du komplekse og tvetydige situationer i en global organisation?
situationTip: Giv eksempler på situationer, hvor du har brugt dine lederevner til at navigere i komplekse scenarier.
Hvordan kommunikerer du effektivt med forskellige interessenter på tværs af kulturer?
kulturTip: Diskuter din erfaring med at arbejde i multikulturelle teams og de strategier, du bruger til klar kommunikation.
Spørgsmål du kan stille
- Hvordan måler I succes inden for kvalitetssikring af kombinationsprodukter hos ALK?
- Kan du beskrive virksomhedens tilgang til kontinuerlig forbedring inden for kvalitetssikring?
- Hvordan understøtter ALK medarbejderudvikling, især inden for kvalitetssikring?
Tale punkter
- Min erfaring med ISO 13485 og ISO 19011.
- Succesfulde projekter, hvor jeg har forbedret kvalitetssikringsprocesser.
- Min evne til at kommunikere og samarbejde på tværs af forskellige kulturer.
Bekymringspunkter at være opmærksom på
- Manglende klarhed om virksomhedens kvalitetsstyringssystemer.
- Uklarhed om forventningerne til stillingens ledelsesansvar.
Ansøgningsstrategi
Ansøgningstips
- Sæt fokus på din erfaring med QA inden for medicinsk udstyr og kombinationsprodukter, især under GMP og regulatoriske krav.
- Understreg din erfaring med ISO 13485 og ISO 19011, da det er afgørende for rollen.
- Demonstrer dine evner inden for kommunikation og ledelse, især i internationale og tværkulturelle sammenhænge.
Nøgleord at inkludere
Fokus i ansøgningen
Fremhæv din erfaring med kvalitetssikring inden for farmaceutisk industri og din evne til at navigere komplekse regulatoriske landskaber. Beskriv konkrete eksempler på, hvordan du har bidraget til forbedringer i kvalitetssikringsprocesser.
Tilpasning af CV
Tilpas dit CV ved at inkludere specifikke projekter, hvor du har arbejdet med medicinsk udstyr og kombinationsprodukter. Understreg din erfaring med risikovurderinger og audit samt din evne til at opretholde inspektionsparathed.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad indebærer stillingen som Lead Quality Assurance Professional?
Stillingen indebærer at yde kvalitetssikring og compliance support til medicinske enheder og kombinerede produkter samt at gennemgå og godkende dokumentation relateret til design kontrol og kvalitetskontrolspecifikationer.
Hvilke kvalifikationer kræves for denne stilling?
Der kræves mindst 5 års erfaring i farmaceutisk/biotek industri, en kandidatgrad i naturvidenskab eller farmaci, samt erfaring med ISO 13485 og ISO 19011.
Hvad tilbyder ALK-Abelló A/S sine medarbejdere?
ALK-Abelló A/S tilbyder et dynamisk arbejdsmiljø, hvor medarbejdere er en del af et globalt pharma team, og der lægges vægt på kontinuerlig forbedring af kvalitetssikringsfilosofien.
Hvordan er arbejdsmiljøet hos ALK-Abelló A/S?
Arbejdsmiljøet hos ALK-Abelló A/S er internationalt med fokus på stærke interpersonelle og ledelsesmæssige færdigheder, der kræver håndtering af organisatorisk kompleksitet.
Hvad er virksomhedens forventninger til denne stilling?
Virksomheden forventer, at du bidrager til at sikre overholdelse af etablerede regulativer og interne krav, samt at du yder kvalitetsstøtte til teknologioverførselsprojekter og leverandørstyringsaktiviteter.
Hvilken rolle spiller kvalitetssikring i denne stilling?
Kvalitetssikring spiller en central rolle i at sikre, at udvikling og vedligeholdelse af medicinske enheder og kombinationsprodukter opfylder regulative standarder og interne krav.
Hvilke sprogkundskaber er nødvendige for stillingen?
Stærke kommunikationsevner i både skriftlig og mundtlig engelsk er nødvendige for at håndtere samarbejde på tværs af forskellige kulturer.