Process Supporter with expertise in Manuel/Automated Visual Inspection
Oversigt og nøgleindsigter
Som Process Supporter hos FUJIFILM Biotechnologies i Hillerød vil du spille en nøglerolle i at opbygge og kvalificere processer til manuel og automatiseret visuel inspektion samt støtte andre operationelle processer i DP-området.
Højdepunkter
- Udvikling og vedligeholdelse af en effektiv visuel inspektionsenhed
- Design og opbygning af elektroniske Master Batch Records
- Deltagelse i kvalifikation af udstyr og processer
Påkrævede kvalifikationer
- • Bachelor- eller mastergrad inden for farmaceutiske videnskaber eller procesingeniør
- • Minimum 5 års erfaring med GMP-produktion i den farmaceutiske/bioindustri
- • Fremragende tekniske skrivefærdigheder og kommunikationsfærdigheder på engelsk og dansk
Ønskværdige kvalifikationer
- • Erfaring med lægemiddelproduktion
- • Erfaring med PAS-X
Den ideale kandidat
Den ideale kandidat er nysgerrig, imødekommende og har en proaktiv 'can-do' attitude. De arbejder struktureret, selvstændigt og kvalitetsbevidst i et dynamisk og entreprenant miljø.
Jobbeskrivelse
Your New Role
You will have a key role in building the processes and qualify the staff to operate them. Apart from the processes around the MVI and AVI you will support our MSAT department in qualifying the inspection line and systems around it.
In addition to your focus area in Visual inspection you will also support other main operational processes including wash and sterilization, formulation, filling.
You will be part of our support organization which is responsible for implementation of operational processes and creation of procedures within the DP manufacturing area. You will support and participate in the design and creation of our electronic Master Batch Records. Work in close cooperation with our stakeholders to get all supporting documentation ready for operation and support Tech Transfer activities for the DP area.
Primary tasks:
- Develop and maintain an efficient and stabile visual inspection area
- Develop and implement operational documentation package (SOP’s and WI’s)
- Design and built electronical Master Batch Records (PAS-X)
- Participate and support the execution of qualification of equipment and processes.
- Participate and support activities related to initial and ongoing Aseptic Process Simulation (APS).
- Participate and contribute to Risk assessments related to ongoing manufacturing and new products.
- Handling of events and deviations
- Continues Improvements on e.g. flows of personnel, materials and equipment, CMR’s and document updates
- Identification and implementation of corrective and preventive actions (CAPA’s) to prevent re-occurrence and improve compliance.
Your Talent & Skills
- A bachelor’s or master’s degree within Pharmaceutical Sciences, Process Engineering, or similar degree.
- A minimum of 5 years of experience within GMP manufacturing in the Pharmaceutical/Biotech industry.
- Preferable experience related to Drug product manufacturing and PAS-X.
- You have a high level of technical writing skills
- Excellent communication skills in English and Danish (spoken and written).
We hope you are
Curious of nature, meet and greet people with a smile and have a can-do attitude. You work with humility and respect for the people around you. You are flexible and able to prioritize tasks to meet defined timelines. You work structured with a quality mind set and enjoy working independently and proactive in a dynamic entrepreneurial environment.
Your New Team & Department
The Drug Product Manufacturing department consist of approx. 50 dedicated and enthusiastic employees divided into three areas, DPM shopfloor, DPM Process support and DPM Wash & Sterilization and Area support.
Our ambition is that the Drug Product Facility will be state of the art, with automated isolator filling line and inspection line. The department continuously strives to identify opportunities to improve systems and practices to optimize and streamline our operation.
We are team players, entrepreneurs, and people who both like details and like taking greater responsibility beyond your scope of work. The work environment is international and informal. We keep a high pace and focus on a vital life balance while having fun. We put a strong emphasis on psychological safety through trust and empowerment within our teams and hope that this is something that speaks to you as well.
Application
Has this sparked your interest? Then please upload your CV and Cover Letter as soon as possible as we screen candidates on a continuous basis and call in for interviews. If you have any questions, please do not hesitate to reach out to Manager DPM, Kenneth Feltendahl Zeuner +45 41945503
Karrierevej
Typisk karriereforløb
Senior Process Supporter
Process Manager
Head of Manufacturing Operations
Vækstpotentiale
Denne stilling har et stærkt vækstpotentiale som følge af den stigende automatisering og krav til compliance i farmaceutisk produktion. Erfaringer og færdigheder fra denne rolle kan bane vejen for ledende stillinger inden for produktion og procesoptimering.
Overførbare færdigheder
Branchekontekst
I bioteknologi- og farmaceutisk industri er der en stigende efterspørgsel efter effektiv og automatiseret inspektion af lægemidler, hvilket gør denne rolle central i arbejdet med kvalitetssikring og procesoptimering. Visual inspection er en kritisk komponent i at sikre produktkvalitet og patientens sikkerhed.
Færdighedsanalyse
Kritiske færdigheder
Minimum 5 års erfaring inden for GMP produktion i den farmaceutiske/bioteknologiske industri.
Vigtige færdigheder
Evne til at udarbejde teknisk dokumentation, SOP'er og arbejdsinstruktioner.
Fremragende kommunikationsevner på både dansk og engelsk, mundtligt og skriftligt.
Erfaring med design og opbygning af elektroniske Master Batch Records i PAS-X.
Deltagelse og støtte i udførelsen af udstyr og proceskvalifikationer samt aseptiske proces simulationer (APS).
Ønskværdige færdigheder
Håndtering af hændelser og afvigelser samt identifikation og implementering af forebyggende handlinger (CAPA).
Deltagelse og bidrag til risikovurderinger relateret til igangværende produktion og nye produkter.
Mest kritiske færdigheder
Sådan fremhæver du din erfaring
Fremhæv din erfaring med GMP produktion ved at beskrive specifikke projekter, du har ledet eller deltaget i, der involverede teknisk dokumentation og risikovurdering. Diskuter dine kommunikationsevner ved at give eksempler på, hvordan du har samarbejdet med tværfunktionelle teams på både dansk og engelsk for at opnå succesfulde projektresultater.
Interviewforberedelse
Sandsynlige spørgsmål
Kan du uddybe din erfaring med manuel og automatiseret visuel inspektion i GMP-miljøer?
tekniskTip: Fokuser på specifikke projekter du har arbejdet på, hvilke teknologier og metoder du brugte, og hvilken indflydelse din indsats havde på processen.
Hvordan sikrer du, at operationel dokumentation som SOP'er og WI'er er opdateret og i overensstemmelse med GMP-krav?
erfaringTip: Beskriv din tilgang til at holde dokumentationen opdateret, herunder eventuelle værktøjer eller systemer du benytter, og hvordan du sikrer overensstemmelse gennem regelmæssig gennemgang og opdatering.
Fortæl os om en gang, hvor du identificerede og implementerede en korrektiv eller forebyggende handling (CAPA).
situationTip: Giv et konkret eksempel, hvor du identificerede et problem, planlagde og udførte en løsning, og diskuter hvilken effekt din handling havde på processen.
Hvordan håndterer du risikovurderinger for nye produkter eller processer?
tekniskTip: Fokusér på din erfaring med risikovurderingsmetoder, og hvordan du samarbejder med teams for at identificere og mitigere risici.
Hvordan trives du i et dynamisk og entreprenant miljø?
kulturTip: Del konkrete eksempler på situationer, hvor du har arbejdet proaktivt og fleksibelt, og hvordan du tilpasser dig ændringer i et hurtigt skiftende miljø.
Spørgsmål du kan stille
- Hvordan måler I succes i rollen som Process Supporter?
- Kan I beskrive teamdynamikken i Drug Product Manufacturing-afdelingen?
- Hvilke udfordringer forventer I, at den nye Process Supporter vil stå overfor i de første seks måneder?
Tale punkter
- Min erfaring med GMP og visuel inspektion i lignende miljøer.
- Evnen til at udvikle og vedligeholde operationel dokumentation og sikre compliance.
- Min tilpasningsevne og proaktive tilgang i dynamiske arbejdsmiljøer.
Bekymringspunkter at være opmærksom på
- Manglende erfaring med PAS-X kan være et problem, hvis det er en central del af arbejdet.
- Udfordringer med at arbejde selvstændigt i et entreprenant miljø kan være en hæmsko.
Ansøgningsstrategi
Ansøgningstips
- Demonstrer din erfaring med GMP-produktion og hvordan du tidligere har bidraget til procesoptimering.
- Fremhæv din erfaring med PAS-X og hvordan du har anvendt det til at skabe effektive Master Batch Records.
- Vis din evne til at arbejde selvstændigt og proaktivt i dynamiske og entreprenante miljøer.
Nøgleord at inkludere
Fokus i ansøgningen
Fremhæv din erfaring med manuel og automatiseret visuel inspektion samt din evne til at udvikle og vedligeholde effektive inspektionsprocesser. Beskriv også, hvordan dine kommunikationsevner og tekniske skrivefærdigheder kan bidrage til teamets succes.
Tilpasning af CV
Tilpas dit CV ved at fremhæve specifikke projekter, hvor du har implementeret eller forbedret inspektionsprocesser samt din erfaring med SOP's og APS. Inkluder resultater fra tidligere roller, der viser din evne til at håndtere begivenheder og afvigelser.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad indebærer stillingen som Process Supporter hos FUJIFILM Biotechnologies?
Stillingen indebærer at udvikle og vedligeholde visuelle inspektionsprocesser samt støtte kvalificeringen af inspektionslinjen og systemerne omkring den. Du vil også deltage i design og oprettelse af elektroniske Master Batch Records og støtte forskellige operationelle processer.
Hvilke kvalifikationer kræves for at blive Process Supporter?
En bachelor- eller kandidatgrad inden for farmaceutiske videnskaber eller procesingeniørfag, samt mindst 5 års erfaring med GMP-produktion i den farmaceutiske eller bioteknologiske industri er påkrævet.
Hvad tilbyder FUJIFILM Biotechnologies deres ansatte i denne rolle?
Virksomheden tilbyder en dynamisk og entreprenant arbejdsmiljø med mulighed for at arbejde selvstændigt og proaktivt. Du vil blive en del af et team, der stræber efter at optimere og strømline operationerne i en state-of-the-art produktionsfacilitet.
Hvordan beskrives arbejdsmiljøet hos FUJIFILM Biotechnologies?
Arbejdsmiljøet beskrives som dynamisk og entreprenørisk, hvor teamet består af engagerede medarbejdere, der værdsætter detaljer og ansvar. Der er fokus på løbende forbedring af systemer og praksis.
Hvad er forventningerne til en Process Supporter i denne stilling?
Forventningerne inkluderer at arbejde struktureret med en kvalitetsmindset, være fleksibel og kunne prioritere opgaver for at overholde deadlines. Derudover forventes det, at du er nysgerrig, imødekommende og har en samarbejdsvillig holdning.
Hvilke sprogkundskaber er nødvendige for stillingen?
Det er nødvendigt at have fremragende kommunikationsevner på både engelsk og dansk, både mundtligt og skriftligt.
Hvilke hovedopgaver vil du deltage i som en del af denne rolle?
Du vil deltage i udvikling og implementering af operationel dokumentation, kvalificering af udstyr og processer samt risikovurderinger for løbende produktion og nye produkter.